Medicamento Veterinário

Medicamento Veterinário 

Decreto-Lei 314/2009 - Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE, da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho

Decreto-Lei 237/2009 - Aprova as normas a que devem obedecer o fabrico, a autorização de venda, a importação, a exportação, a comercialização e a publicidade de produtos de uso veterinário e revoga o Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho

Portaria 1444/2008 - Aprova a tabela das taxas devidas pelos actos previstos no Código do Medicamento Veterinário, relativas aos procedimentos e aos exames laboratoriais e demais actos e serviços prestados pela Direcção-Geral de Veterinária e revoga a Portaria 586/99

Portaria 1138/2008 - Aprova os modelos de receita médico-veterinária e vinheta

Portaria 1049/2008 - Normas relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos veterinários

Portaria 1048/2008 - Normas relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários

Portaria 435/2008 - Aprova a lista das entidades autorizadas para aquisição directa de medicamentos veterinários

Decreto-Lei 148/2008 - Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 2004/28/CE, e parcialmente a Directiva 2001/82/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97, 184/97, 232/99, 245/2000, 185/2004, e 175/2005



Alimento Medicamentoso

Decreto-Lei 151/2005 - Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva 90/167/CEE, que estabelece o regime jurídico do fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais, revogando a Portaria 327/90

Portaria 1151/2005 - Aprova o modelo da receita de alimento medicamentoso para animais, o modelo de certificado de acompanhamento de alimentos para animais destinados a trocas comerciais e o modelo de vinheta para validação de receita

Psicotrópicos e Estupefacientes

Decreto-Lei 15/93 - Regime jurídico do tráfico e consumo de estupefacientes e psicotrópicos

Portaria 61/94 - Estabelece as regras relativas ao controlo do mercado lícito de estupefacientes, substênacias psicotrópicas e outras

Portaria 981/98 - Execução das medidas de controlo de estupefacientes e psicotrópicos


Informações Adicionais

Notificação de Reacções Adversas por Veterinários

Após a autorização de introdução no mercado (AIM), os medicamentos veterinários, incluindo os imunológicos, os produtos de uso veterinário e os biocidas de uso veterinário devem continuar a cumprir as exigências de qualidade, eficácia e segurança e a oferecer um balanço aceitável entre os benefícios e os riscos. A fim de cumprir estes objectivos, foi criado o Sistema Nacional de Farmacovigilância e Toxicologia Veterinária, destinado à recolha sistemática de informações relativas a suspeitas de reacções nocivas e involuntárias, ocorridas nos animais e, eventualmente, no homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos de uso veterinário utilizados no domínio da produção e saúde animal, bem como à avaliação científica daquela informação. Este Sistema abrange também outros aspectos da vigilância pós-autorização, tais como: suspeitas de reacções adversas associadas ao uso não contemplado na rotulagem; falhas da eficácia prevista e a investigação da validade do intervalo de segurança (em casos de detecção de resíduos apesar de o IS ter sido cumprido) e de possíveis problemas ambientais.

O Sistema está sediado na Direcção Geral de Veterinária e é legislado pelo Decreto-Lei n.º 263/2002, de 25 de Novembro.

Baseado na informação recebida do notificador e/ou do titular da AIM, é feita uma imputação de causalidade entre a administração do(s) produto(s) suspeito(s) e a(s) reacção(ões) relatada(s). Dessa análise e no caso de se verificar um padrão de reacções adversas que possa ser imputado a um determinado produto, pode ser iniciada uma acção regulamentar. Esta poderá consistir na: adição de advertências ou contra-indicações; alteração da(s) via(s) de administração; recolha do produto (ou lote); suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado.

Como notificar Suspeitas de Reacções Adversa

Sempre que se depare com indícios de suspeita de reacção adversa, deve preencher a ficha de notificação de reacções adversas (Mod.207/DGV) e enviá-la para a morada nela constante. Consiste numa só folha dobrável que não necessita de sobrescrito e é de porte pago. Poderá solicitá-la através dos seguintes contactos:

hcosta@dgv.min-agricultura.pt
- telefone directo 213 239 711 (horário de expediente)
- Direcção Geral de Veterinária
- Sistema Nacional de Farmacovigilância
- Largo da Academia Nacional de Belas Artes, 2
1249-105 Lisboa.

Na ficha de Notificação deve constar:

- a identificação do notificador (médico veterinário, farmacêutico, proprietário)
- dados sobre o animal: espécie, idade e sexo
- produto suspeito: nome e número de autorização
- detalhes da reacção. Os detalhes relevantes da reacção incluem:
- dose, via e local de administração
- tempo decorrido entre a administração e a reacção
- descrição da reacção.

Quando o notificador não for um profissional de saúde, recomenda-se que seja procurada a ajuda de um médico veterinário antes de notificar, de modo a assegurar que a informação fornecida seja a apropriada